نتایج موفقیت آمیز فاز سوم تحقیقات بر روی داروی خوراکی جدید دیابت نوع 1 اعلام شد
13 سپتامبر 2017- تحقیقات نشان می‌دهد که داروی Sotagliflozin ممکن است اولین داروی خوارکی کمکی کنترل قند خون بدون افزایش وزن و افزایش خطر هیپوگلایسمی شدید برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 باشد.
محققان پردیس پزشکی Anschutz در دانشگاه کلورادونشان دادند که Sotagliflozin به کنترل قندخون و کاهش نیاز بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 به انسولین کمک می‌کند. استفاده از این دارو به بهبود کنترل قند خون بدون افزایش خطر هیپوگلایسمی شدید یا کتواسیدوز دیابتی در مقایسه با درمان با انسولین به تنهایی کمک می‌کند.
نتایج فاز سوم این تحقیقات در مجله‌ی the New England Journal of Medicine منتشر گردید.
در این تحقیق، تاثیر این داروی خوراکی جدید بر بهبود کنترل قندخون بدون افزایش هیپوگلایسمی شدید یا کتواسیدوز دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 که تحت انسولین تراپی بودند با افرادیکه تحت درمان با انسولین به تنهایی بودند، مقایسه شد.
در میان 1402 شرکت کننده که تحت درمان با داروی Sotagliflozin قرار گرفتند، کنترل قندخون و همچنین غلظت HbA1 به طور معنی داری از نظر آماری بهبود یافت. همچنین بیماران نرخ هیپوگلایسمی شدید، پایین‌تری را در مقایسه با پلاسبو تجربه کردند و از وزن آنها نیز کاسته شد.
به گفته‌ی دکتر Gargاستادپزشکی واطفال درمرکز دیابت باربارا دیویس درپردیس پزشکی دانشگاه کلورادو، تاکنون هیچ نوع داروی خوراکی برای دیابت نوع 1 تایید نشده است و Sotagliflozin می‌تواند اولین داروی خوارکی جدید یک قرن پس از تولید انسولین باشد.
اکثر بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 با انسولین تراپی به تنهایی قادر به کنترل بهینه‌ی قندخون خود نیستند. غلظت هموگلوبین A1c، فشارخون و کاهش وزن بدن، مسائل مهم و قابل توجهی هستند که افراد مبتلا به دیابت نوع 1 با آن در چالش هستند.
دکترGarg گفت: اگر این دارو توسط FDA تایید شود، می‌تواند اولین داروی خوارکی برای کنترل قندخون بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 بدون افزایش وزن یا افزایش خطر هیپوگلایسمی شدید باشد و چنانچه استفاده‌ی طولانی مدت از این دارو با بهبود متابولیسم بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 همراه باشد، احتمالاً عوارض دراز مدت دیابت به طور قابل توجهی کاهش خواهد یافت. داروی Sotagliflozin باید همراه با انسولین مورد استفاده قرار گیرد.
شرکت کنندگانی که در این تحقیق در کنار انسولین تراپی معمول خود از قرص Sotagliflozin نیز استفاده می‌کردند، پیشرفت قابل توجهی را در کنترل قندخون، کاهش فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و کاهش وزن تجربه کردند. Sotagliflozin یک مهار کننده‌ی منحصر بفرد دوگانه است که از عملکرد دو حامل سدیم-گلوکز SGLT1و SGLT2به طور همزمان جلوگیری می‌کند. هر یک از این حاملین، غلظت گلوکز را در بخشی از بدن مدوله می‌کنند. SGLT1جذب گلوکز را در روده تنظیم می‌کند، در حالیکه SGLT2 باز جذب گلوکز را در کلیه ها تنظیم می‌نماید.
دکتر Garg گفت: درمان کمکی با Sotagliflozin در کنار انسولین می‌تواند موجب بهبود کنترل قندخون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 شده و عوارض این بیماری را به حداقل برساند. این دارو نمی‌تواند جایگزین انسولین شود، بلکه به عنوان درمان کمکی می‌تواند موثر باشد زیرا این داور با تأثیر بر روده و کلیه‌ها می‌تواند به بهبود کنترل قندخون کمک کند.
مطالعه‌ی TANDEM3 یک مطالعه‌ی دو سوکور، پلاسبو کنترل دار و تصادفی بود که در آن افراد بالغ مبتلا به دیابت نوع 1 در 133 سایت تحقیقاتی در سراسر جهان شرکت داشتند. داده های این تحقیق در پنجاه و سومین نشست سالانه‌ی مطالعات اروپایی دیابت در لیسبون ارائه شد.
در این آزمایش 24 هفته‌ای، ایمنی و کارایی Sotagliflozin با دوز 400 میلی گرم در روز بر روی بیماران تحت درمان با انسولین (پمپ انسولین یا تزریق انسولین) ارزیابی شد. مردان و زنان غیر باردار 18 سال به بالا، که قادر به مانیتور کردن قند خون خود بودند، دراین مطالعه شرکت کردند.
این مطالعه توانست به نقطه‌ی پایانی اولیه خود با نتایج معنی دار آماری دست یابد، نسبت افرادی که توانستند به مقدار HbA1c کمتر از 7 درصد دست یابند در گروه تحت درمان کمکی با 400 میلی گرم Sotagliflozin در مقایسه با پلاسبو در هفته‌ی 24ام به طور قابل توجهی بیشتر بود، این افراد اپیزودی از هیپوگلایسمی شدید یا کتواسیدوز دیابتی را تجربه نکردند.
4 نتیجه ی نقطه‌ی پایانی: تغییر HbA1c نسبت به شروع تحقیق، وزن بدن، فشار خون سیستولیک در بیمارانی با مقدار SBp اولیه‌ی کمتر از 13 میلی‌متر جیوه و دوز انسولین بولوس، در هفته‌ی 24ام در گروه درمان با Sotagliflozin نسبت به پلاسبو به طور معنی‌داری از نظر آماری بهبود یافته بود. دکتر Gargگفت: همانطور که با مهار کننده‌های SGLT2، بیماران کتواسیدوز کمتری را تجربه می‌کردند در این تحقیق نیز بیماران کتواسیدوز کمتری را تجربه نمودند.
کمتر از یک درصد از افراد شرکت کننده به دلیل اسهال یا عفونت قارچی دستگاه تناسلی که در گروه تحت درمان با Sotagliflozin بیش از پلاسبو بود، مجبور به ترک مطالعه شدند.
دکترGarg افزود: Sotagliflozinممکن است عوارض جانبی انسولین و نیاز بیماران به انسولین را کاهش دهد. بیماران تحت درمان با این دارو دارای وزن کمتری بودند و هیچ هیپوگلایسمی شدیدی را تجربه نکردند و به فشارخون بهتری دست یافتند.
دکتر Garg وهمکارانش در حال کار بر روی نتایج بیشتری از مطالعات فاز اول، دوم و سوم TANDEM بروی افراد مبتلا به دیابت نوع 1 هستند، از جمله داده‌های مربوط به نظارت مداوم بر مقدار قندخون در این تحقیق، بزودی منتشر خواهد شد.
منبع و سایت خبر:
New England Journal of Medicine, 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1708337
www.sciencedaily.com/releases/2017/09/170913192648.htm